FDA批准BIVIGAM 用于原发性体液免疫有缺陷治疗
2022-02-21 12:46 来源：石家庄
Biotest AG如今月Biotest制剂子公司收到英美两国FDA对BIVIGAM™用于用药上皮细胞体液HIV病童的批准书。BIVIGAM是首个在英美两国由Biotest制剂子公司(BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造的多效（polyspecific）冠状动脉给药性IgA制剂。该其产品是为英美两国的病童制造的，子公司计划之后即开始换装。
Biotest AG的CEO Gregor Schulz研究员说：“Biotest业已在英美两国作出多方面允诺，要给各个上皮细胞体液HIV病童提供者一种重新IgA。我们完成5千万美元建立了最先进的顶尖水准的区内，扩展了我们在英美两国的从胆红素搜集、抗原分离直到其的产品的能力。BPC再一将制造出多至150万克IgA长时间提供者给当今世界病童。”
英美两国的本品IgA市场需求是全球最大的，Biotest进入这一市场需求解决问题了该子公司成为一个不可忽视的全球参与者的长时间愿景。Biotest在2007年成立BPC作为英美两国子子公司，同时收购Nabi生物制剂子公司的生物制剂策略性业务部，后者涵盖一个胆红素抗原加工厂和胆红素搜集教育里心。如今的批准对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。
HIV慈善组织（一个全国性的上皮细胞HIV疾病病童组织）的执行主席和创始人Marcia Boyle评论说：“我们为其多方面允诺和在开发BIVIGAM里的完成而称赞Biotest。BIVIGAM投放市场需求为我们这一群体一个社区提供者了一种重新其产品，为了让保证我们对上皮细胞HIV疾病病童可继续展开拯救生命的用药。我们欢迎BIVIGAM作为一个宝贵的选择项以为了让我们这一群体的核心人物过上健康、富有成效的孤独。”
BIVIGAM是一种不水和、经甘氨酸稳定的可本品的IgA，经FDA于2012年12月19准，有50 mL (5gram)和100 mL (10 gram) 两种规格。该其产品使用一种带上整合挂勾（integrated hanger）的首页，包装材料不含树脂（latex）。
编辑： 李林栋上一篇：急性精囊炎的病症?
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